Росздравнадзор утвердил новый порядок, который обязывает производителей медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) автоматически передавать данные о работе этих технологий в автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства. Этот шаг стал важным шагом в развитии системы надзора за медицинскими технологиями, основанными на ИИ. Он призван не только повысить эффективность контроля за безопасностью и результативностью таких устройств, но и обеспечить более прозрачный процесс мониторинга инновационных технологий на российском рынке здравоохранения.
Автоматизация процесса передачи данных Принятый приказ регулирует конкретные требования к взаимодействию производителей медицинских изделий с искусственным интеллектом с Росздравнадзором. Согласно новому документу, если медицинское изделие оснащено встроенной функцией автоматической передачи данных, все сведения о его работе должны поступать в АИС ведомства без участия пользователя. Это значит, что разработчики и производители медицинских ИИ-систем обязаны интегрировать соответствующие механизмы передачи данных в программное обеспечение, чтобы информация поступала в систему без дополнительных усилий с их стороны.
Данные, которые будут передаваться в систему, включают наименование изделия, его регистрационный номер, сферу применения, количество проведенных исследований, а также результаты работы искусственного интеллекта. Такая информация позволит Росздравнадзору в режиме реального времени контролировать эффективность и безопасность медицинских ИИ-технологий, которые находятся в обращении на российском рынке.
Кроме того, этот процесс автоматической передачи данных через электронный кабинет заявителя обеспечит своевременное и точное обновление информации в АИС Росздравнадзора, что повысит уровень надзора за ИИ-медицинскими изделиями. Вдобавок, механизм, предусматривающий автоматизацию этого процесса, предполагает минимизацию человеческого вмешательства и вероятность ошибок, что должно существенно повысить доверие к системе и повысить ее эффективность.
Количество зарегистрированных ИИ-медизделий в России На сегодняшний день в России зарегистрировано 48 медицинских изделий с искусственным интеллектом. Из них 43 изделия были разработаны отечественными компаниями, что свидетельствует о росте интереса к таким технологиям в стране. Это подтверждает важность надлежащего контроля за ними, чтобы обеспечить не только их безопасность, но и эффективность в реальных условиях применения.
Как показывает практика, с каждым годом появляется все больше инновационных решений в области здравоохранения, использующих ИИ для диагностики, лечения и мониторинга здоровья пациентов. В связи с этим необходимость в более строгом и автоматизированном мониторинге таких технологий становится все более актуальной. Новые требования от Росздравнадзора представляют собой важный шаг в данном направлении, поскольку они направлены на улучшение качества контроля над технологическими новшествами, а также на обеспечение их безопасного применения в медицинской практике.
Создание специальной платформы для мониторинга Газета «Ведомости» в сентябре 2025 года сообщала, что Росздравнадзор готовит новые требования для автоматической передачи данных. В то время источники издания отмечали, что для этих целей будет создана специальная платформа для мониторинга работы ИИ-медизделий. По словам экспертов, на тот момент такая платформа еще не существовала, и ее создание было важной частью подготовки документа. Создание подобной платформы станет не только техническим, но и организационным шагом к укреплению системы мониторинга медицинских ИИ-устройств в России.
Директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман подчеркнул, что Росздравнадзор намерен выстроить систему надзора по аналогии с уже существующей системой фармаконадзора. В России фармаконадзор активно используется для мониторинга безопасности лекарств и выявления неблагоприятных реакций на них. Создание подобной системы для ИИ-медизделий позволяет выстроить прозрачный и понятный механизм контроля за такими технологиями.
Проблемы конфиденциальности данных Несмотря на положительные аспекты принятого приказа, он также вызывает определенные опасения. Одним из таких вопросов является конфиденциальность данных, которые будут передаваться в систему. Начальник отдела маркетинга ЦКБ АО «РЖД-Медицина» Гарник Арутюнян отметил, что данные, которые будут передаваться в Росздравнадзор, могут носить конфиденциальный характер. Ведь эти данные могут использоваться для оценки качества работы изделий, их уязвимостей, а также для косвенной оценки состояния здоровья пациентов и уровня заболеваемости в медицинских организациях.
Это создает дополнительные риски для защиты персональных данных пациентов, а также может повлиять на репутацию медорганизаций, если информация о качествах медицинских изделий будет разглашена или использована не по назначению. В связи с этим важно соблюдать баланс между обеспечением открытости данных и сохранением конфиденциальности, особенно если речь идет о личной информации пациентов.
Развитие нормативной и этической базы для применения ИИ Принятый приказ Росздравнадзора является частью более широкого процесса формирования нормативной и этической базы для использования ИИ в здравоохранении. В марте 2025 года межведомственная рабочая группа при Минздраве РФ утвердила Кодекс этики использования ИИ в сфере охраны здоровья. Этот документ, разработанный при участии ведущих экспертов отрасли, определяет права и обязанности всех участников процесса – пациентов, медицинских организаций, разработчиков и производителей ИИ-систем.
Кодекс этики подчеркивает, что несмотря на важность использования искусственного интеллекта в здравоохранении, такие технологии должны оставаться под контролем человека. Это означает, что решение о диагностике или лечении должно всегда приниматься врачом, а ИИ служит лишь вспомогательным инструментом. Кроме того, кодекс акцентирует внимание на защите персональных данных пациентов, что является важным аспектом для создания доверия к этим технологиям.
Принятие этих норм и регламентов не только способствует развитию инновационных технологий в здравоохранении, но и позволяет обеспечить высокий уровень безопасности и защиты интересов всех участников процесса.
